市值300億!神經介入優等生突圍之路
來源: 思宇MedTech 2022年06月21日 10:26

神經介入賽道在資本市場持續火熱,僅2021年一年便有超20家國內企業獲得了融資。預計到2023年,國內的神經介入市場規模將達到140億人民幣,屆時中國會成為全球第二大神經介入市場。

2021年年初,國內公司健適醫療的神經介入事業部與Penumbra公司簽署戰略合作,引進Penumbra神經介入的核心產品,包括這些產品在華的銷售、技術轉移和生產。健適醫療曾在2021年收購了泓懿醫療,后者曾是penumbra的國內獨家合作伙伴。

今天思宇MedTech帶大家回顧神經介入“優等生Penumbra的突圍之路。

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Penumbra發展歷程

2004年,Adam Elsesser與他就讀于斯坦福大學時最好的朋友Arani Bose,共同創立了Penumbra。

在創立 Penumbra 之前,Elsesser是律師事務所合伙人。Bose是紐約大學 (NYU) 放射學和神經學助理教授;在耶魯大學醫學院和紐約大學醫學中心擔任住院醫師和研究員。Elsesser和Bose 博士先是共同創立神經介入設備公司SMART Therapeutics,后出售給波士頓科學。Penumbra是他們的第二家創業公司,二人合作至今。

(Elsesser,斯坦福大學學士學位、黑斯廷斯法學院的法學博士學位。 

Bose,斯坦福大學的學士學位,科羅拉多大學醫學院的醫學博士學位。)

2007年,在美國推出公司第一款產品——neurovascular access;

2008年,Penumbra在美國和歐洲建立了專業的神經疾病設備直銷隊伍;

2008年,為缺血性中風患者的治療推出首款吸入型產品——510(k)-cleared,之后,該產品先后推出了4代;

2011年,Penumbra推出首款用于腦動脈瘤治療的神經血管線圈(neurovascular coil);

2013年,Penumbra推出首款外周血管產品(peripheral vascular product);

2014年,Penumbra在美國和歐洲建立了專業的外周血管產品直銷隊伍。

2015年,Penumbra成功在紐交所上市,從神經介入血栓抽吸切入,憑借外周血栓抽吸產品的業績拉動,其市值不斷攀升。

截至2022年6月,市值逾50億美元,已經成為血栓抽吸的龍頭企業。

目前,penumbra的主戰場在美國(營收占比>70%),主攻神經和血管市場。擁有多款神經介入產品的penumbra,稱得上是介入行業內全球頂尖的企業之一。

2021年公司總營收7.48億美元,同比增長33.4%,其中神經業務板塊營收達3.38億美元,同比增長15.7%;2022年5月份公布的財報顯示其第一季度營收2.04億美元,同比增長20.5%,其中神經業務版塊營收8108萬美元,同比增長1.3%。

▲Penumbra 的戰略布局

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Penumbra神經介入管線

神經介入賽道細分為出血、缺血、顱內狹窄三個子領域。其中Penumbra產品管線更多布局在缺血神經介入領域。旗下產品劃分為神經和血管兩個管線,最值得關注的是其創新研發的顱內血栓抽吸系統。該系統適用于急性缺血性卒中,產品采用類似“吸塵器”的原理,通過抽吸將堵在腦血管中的血栓吸出并移除,打破了神經介入領域美敦力、史賽克的“不敗神話”。

▲Penumbra神經產品管線

03

率先布局顱內血栓抽吸市場

神經介入市場持續高速增長的背后是腦卒中患病率的提升及神經介入技術的推廣普及。卒中是人民健康的“頭號殺手”,也是全球第二大死因。其中急性缺血性腦卒中占中國腦卒類型的70%,可以導致約10%患者90天內死亡,以及超過1/3患者致殘。所以,介入取栓作為急性缺血性腦卒中的重要治療方法,取栓技術及其器械系統也是持續創新的重中之重。

取栓主要有支架取栓和導管取栓兩種方式,血栓抽吸技術作為導管取栓的重要方法,被視為機械取栓的未來。在美國,抽吸技術在腦卒中救治中的使用普遍率超過80%。為治療急性缺血性腦卒中患者,Penumbra專門設計了一套用于機械取栓的完全集成系統,首次推出了大口徑導管,在顱內血栓抽吸市場確立了龍頭地位,其在抽吸產品的市場上占有率最高,臨床評價也最高。2007年12月,Penumbra系統首次獲得FDA批準。在中國市場, Penumbra血栓抽吸導管是首個獲NMPA批準的產品,由于抽吸導管需要做臨床且臨床方案不夠明確,產品注冊周期較長,目前國內也僅有另一款國產導管獲批??梢哉f,在市場占有率上,Penumbra的產品始終領先。

▲Penumbra系統

Penumbra系統由多個部分構成:RED?72/68/62、JET?7、JET?D、MAXTM、ACETM抽吸導管、3D血流重建裝置、高流量吸液管,真空泵及附件等,可以快速清除血栓塊。其中,抽吸導管是Penumbra系統的基石。Penumbra的JET?、ACETM和MAXTM抽吸導管都是大孔徑,大的管腔能夠減小血栓流動過程中的阻力,提高抽吸性能。而且,它們具有較好的柔韌性和遠程追蹤能力。其中3D血流重建裝置是Penumbra在2017年推出的產品,可與Penumbra JET 7和ACE抽吸導管聯合使用,其特殊的結構設計可使得操作時血管壁接觸面積最小化。

▲3D血管重建裝置?

另外,其自主研發的抽吸泵Penumbra Engine@可提供近乎真空的抽吸環境,提供持續性的抽吸,降低血栓掉落的可能性,抽吸效果遠好于傳統的注射器。在COMPASS試驗中,對于急性缺血性中風患者而言,Penumbra系統的治療效果并不遜于取栓支架。

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多樣化產品組合

除缺血性腦卒中,Penumbra同樣關注出血性腦卒中領域,以擴大其產品線布局。其中以顱內動脈瘤為代表的腦血管疾病的發病率僅次于高血壓腦出血和腦梗死,作為人體內的“不定時炸彈”,顱內動脈瘤破裂會引發急性的出血性。根據臨床相關統計學結果,該病每年發病率逾10萬人,目前臨床上90%以上的出血性腦卒中在使用彈簧圈進行治療,其可用于填充動脈瘤,減少血供。 出血類市場發展較為成熟,目前國內玩家布局較多,但進口產品的國內市場份額仍高于85%,和美敦力,史塞克等有先發優勢的巨頭相比,Penumbra產品在出血性腦卒的普及率并不高。

Penumbra自主研發的Penumbra Coil 400? (PC400?)系統,可以利用更少的線圈實現更高的包裝密度,專為大型和巨型動脈瘤設計。該彈簧圈栓塞系統由抗拉伸的超高清纖維制成,彈性和強度是傳統聚丙烯纖維的3倍。而且產品型號多樣,具有不同的形狀和柔軟度。此外,彈簧線圈SMART COIL具有即時、一鍵機械分離功能,定位準確,在彈簧圈未到達指定位置時,可反復調整。

▲PC400?

在神經外科,Penumbra研發的抽吸裝置ArtemisTM可用于清除腦室和大腦中的液體和組織,與神經內窺鏡一同通過鞘進入血腫。ArtemisTM設備通過一個19F(6 mm)的鞘與神經內窺鏡一起工作,具有強大、可控的抽吸力,最高可達98.2kpa。

▲Artemis?真空系統

此外,Penumbra也在自主研發神經通路類器械,在2020年第四季度,Penumbra推出了BMX 96輸送系統,該系統在不增加輸送導管外徑的情況下提供了更寬的內徑,為所有神經血管手術提供了更大的工作空間。

▲BENCHMARK? BMX?96 輸送系統

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涉足神經康復領域

除了神經疾病治療領域,立足于對中風疾病的理解,Penumbra還將業務拓展至上肢康復市場。以往的研究表明,在常規治療中加入VR療法能夠有效改善康復結果。

2018年,Penumbra與Sixense Enterprises成立了虛擬現實醫療保健合資企業MVI Health,旨在將虛擬現實(VR)技術應用在醫療保健中,開發真正的沉浸式系統。

在2021年至2026年期間,醫療保健領域的VR市場將以每年近35%的速度增長,到2026年年底,市場規模將超過400億美元。

Penumbra于2020年2月首次推出了Real@ Immersive System,該系統于2019年3月獲得了美國食品和藥物管理局FDA的批準,用于在上肢康復中心輔助治療師,幫助患者進行上半身的康復。同時它還幫助患者提高認知功能,如視覺空間意識和指令反應。Penumbra希望該產品能夠為卒中患者的康復治療之路帶來更多樂趣,同時實現更好的治療效果。近兩年又相繼推出了i-Series?和y-Series?系列,硬件升級后可覆蓋更廣泛的醫療健康從業群體。

▲Real@ Immersive System

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外周抽吸業務拉動增長

作為依靠神經介入抽吸產品起家的Penumbra,于2014年推出了用于外周血管血栓的機械抽吸系統:Indigo。在外周介入市場,Penumbra的先發優勢并不明顯,但技術優勢仍然存在。2021年外周產品貢獻4.08億美元,同比增長52.7%,已經成為拉動Penumbra業績增長的主要動力。

在看到外周血栓抽吸產品的機會后,Penumbra還研發了下一代的血管抽吸產品Lightning 12,它所結合的最新一代的Indigo system CAT 12抽吸導管采用了大管腔和圓周掃吸的方式,同時醫生使用中能夠利用系統的血栓檢測機制優化血栓清除的流程,操作過程中減少患者失血。該產品可同時用于治療深靜脈血栓和肺栓塞,且FDA已經批準Lighting 12用于肺栓塞治療。在這個層面上,Penumbra又一次實現了領先。

2022年4月,Lightning 7和Lightning 12的Indigo 吸氣系統獲得CE標志,現已在歐洲上市。這兩種技術都是 Penumbra的Indigo 抽吸系統的一部分——現在具有用于機械血栓切除術的智能抽吸系統——設計用于單次動脈和靜脈血栓清除,包括肺栓塞的治療。

▲Indigo和 Lightning 12系統

除此之外,在外周栓塞領域,Penumbra還推出了Ruby Coil和Ruby Coil LP彈簧圈??梢酝ㄟ^LANTERN高流量微導管進行輸送,適用于外周動脈及靜脈栓塞。還可針對血管畸形、內漏、出血、精索靜脈曲張和卵巢靜脈進行治療。

從2020年、2021年年報可知,Indigo系列產品是Penumbra外周市場營收增長的重要原因。預計未來在外周介入賽道上,公司應該還會迎來新的增長點。

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 展望

從神經介入市場的治療到康復,Penumbra搭建了一整套完整的解決方案。獨特技術和先發優勢是Penumbra打開神經介入大門的金鑰匙,而后期豐富的產品組合及對外周介入市場的發力和技術迭代,才使得其在神經介入和外周介入逐漸站穩腳跟。

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