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行業資訊
常態化核酸檢測被叫停！國家衛健委：禁止一刀切
6月28日，國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》（以下簡稱《方案》）。從中可知，疫情平穩的情況下，常態化核酸檢測已被叫停，全民常態核酸時代成為過去式。 未...
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新冠狀病毒
疫情
2022-07-01 13:15
【省市藥監】上海市藥品監督管理局關于印發《上海市第二類醫療器械應急審批程序》的通知
《上海市第二類醫療器械應急審批程序》已經2022年6月16日第12次局長辦公會議審議通過 為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件危害，滿足本市應對突發公共衛生事件急...
政策法規
醫械法規
醫療器械注冊
2022-07-01 11:51
【CMDE】體外診斷試劑說明書編寫指導原則修訂意見征求中
體外診斷試劑說明書編寫指導原則修訂意見征求中。為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2022年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現已啟動《自測用血糖監測...
政策法規
醫械法規
體外診斷
2022-06-30 11:22
【CMDE】與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則發布
為進一步規范伴隨診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導原則》。 本指導原則是針對伴隨診斷試劑及抗腫瘤藥...
醫械法規
政策法規
體外診斷
2022-06-29 14:37
檢查組已出發！醫療器械行業大整治，這些問題將嚴查
新時代，新手段！醫療器械重點檢查、跟蹤檢查、專項檢查開啟“線上”模式，52位國家級醫療器械檢查員，全部出動...... 近日，黑龍江省藥監局網站發布了關于印發《黑龍江省藥...
醫械法規
醫械資訊
2022-06-29 14:12
突發！國家市監局新規出臺：嚴查濫用行政權力壟斷耗材、藥械配送采購
國家級新規出臺！8月1日起，嚴查地衛健委、藥械招標中心等行政機關濫用行政權利，指定、壟斷耗材、藥械采購配送以及招標。 據新華社報道，《中華人民共和國反壟斷法》近日已完成修...
醫械法規
政策法規
醫械資訊
2022-06-28 10:55
【CMDE】《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則》發布
為進一步規范PD-L1檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則》，現予發布。 特此通告。
醫械法規
政策法規
醫械資訊
2022-06-28 10:46
護士也能開處方??？新版《醫療條例》發布
6月23日下午，深圳市七屆人大常委會第十次會議表決通過了《深圳經濟特區醫療條例》修訂稿，新的修訂稿有諸多開全國先河的亮點，一公布即得到關注和好評。 值得一提的是，修訂前...
醫械法規
醫械資訊
2022-06-28 10:30
官方通知：加大財政扶持，提升國產醫療器械采購比例！
“黃金十年”下半程，國產醫療器械開始“進階”！ 據答復函顯示，民進廣東省委會在省政協第十二屆五次會議上提出了《關于促進粵港澳大灣區醫療器械產業高質量發展的提案》，提案內容...
醫用耗材
集采
2022-06-27 10:49
【CMDE】自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則意見征求中
自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則意見 為進一步完善已發布醫療器械注冊審查指導原則，根據我中心2022年度醫療器械注冊審查指導原則修訂計劃，現已啟動《自測用血糖監測...
通知
醫械法規
醫療器械注冊
2022-06-24 13:39
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2022-06-27 10:49
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