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特殊醫療器械的生物相容性評價
2020.03
主講人: 藥明康德
藥明康德
藥明康德測試事業部 醫療器械測試中心法規注冊部
藥明康德的醫療器械測試業務,擁有28年的醫療器械測試經驗,具備各種先進的儀器設備,所有服務流程均遵從且滿足全球監管法規準則的CNAS ISO/IEC 17025 ,US FDA GLP、GMP、 和 相關ISO 標準的要求,擁有在國際上從事相關行業經驗的專業管理人員,訓練有素的專業員工及資深專家, 保證能夠從最初的產品研發概念到最終產品商業化走向市場,全程為企業保駕護航。 藥明康德醫療器械測試業務中的大動物研發實驗室。具備AAALAC認證的國際一流動物飼養設施。擁有現代化DSA導管室和手術室。能夠為醫療器械公司提供符合GLP質量法規的測試報告,滿足多種動物的實驗需求如羊、猴、豬、狗、兔等。實驗室擁有中國(CCVP)和美國(ACVP)認證的動物外科專家和獸醫病理學家。提供常規病理診斷和硬組織切片病理診斷服務,包括血液及組織中藥物代謝動力學檢測,免疫組化檢測等產品各個階段需求。 藥明康德醫療器械測試業務提供五大方面業務:1材料化學表征測試 2:生物相容性測試,3大動物實驗4微生物學測試 5產品注冊申報 提供從研發到市場化的一站式醫療器械測試的同時,藥明康德幫助客戶搭建國際交流通路,幫助國際醫療器械產品進入中國,并且加速和賦能中國企業出海,共促全球健康產業發展。
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醫療器械的生物相容性評價一般參照ISO10993—1:2018附錄A的生物

風險分析終點表即可,但有一部分醫療器械的生物相容性評價并不僅限于此,往

往需要參照更細分的專標并進行加測?,F就如下特殊醫療器械的生物相容性評價

要點進行講解:1)動物源器械、2)可降解器械、3)呼吸麻醉器械、4)口腔

器械、5)輔助生殖器械、6)神經植入物。

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